原標(biāo)題：醫(yī)用塑料安瓿瓶對(duì)外部阻氧性能的檢測(cè)方法 

相關(guān)關(guān)鍵詞：塑料安瓿瓶阻氧性測(cè)試、塑料安瓿氧氣透過率檢測(cè)、氧氣透過率測(cè)試儀、塑料安瓿瓶透氧性測(cè)試儀、塑料安瓿透氧率檢測(cè)儀

    安瓿瓶是用于盛裝注射用藥液或口服液的小型容器，容量一般為1 ~ 25 mL，但因玻璃安瓿瓶對(duì)消費(fèi)者而言開啟困難及容易產(chǎn)生事故，現(xiàn)很多醫(yī)藥行業(yè)采用塑料安瓿瓶，不但使用方便而且便于開啟。

    若塑料安瓿瓶的阻氧性較低，即氧氣透過量較高，藥品的某些成分則易在氧氣的作用下發(fā)生氧化，導(dǎo)致藥品變色、藥效降低。

塑料安瓿瓶

    因此，塑料安瓿瓶阻氧性檢測(cè)是藥品生產(chǎn)企業(yè)選用藥品包材時(shí)應(yīng)重點(diǎn)考慮的性能指標(biāo)之一，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)塑料安瓿瓶氧氣透過率試驗(yàn)。

    一、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：

    國(guó)內(nèi)有關(guān)包裝容器氧氣透過率的測(cè)試方法是庫(kù)侖計(jì)檢測(cè)法，GB/T 31354-2014  包裝件和容器氧氣透過性測(cè)試方法 庫(kù)侖計(jì)檢測(cè)法于2015年開始實(shí)施，規(guī)定了在穩(wěn)態(tài)條件下采用庫(kù)侖計(jì)法對(duì)包裝件和容器氧氣透過性進(jìn)行測(cè)試的試驗(yàn)方法以及適用于干燥環(huán)境中的、容積為2L以下的塑料及復(fù)合材料包裝件和容器等包裝材料的氧氣透過性的測(cè)試。

    二、檢測(cè)儀器設(shè)備：

    眾測(cè)機(jī)電研發(fā)生產(chǎn)的庫(kù)侖法氧氣透過率測(cè)試儀OTR-O3檢測(cè)儀器測(cè)試醫(yī)用塑料安瓿瓶對(duì)外界氧氣阻隔性能，也稱為塑料安瓿瓶透氧性測(cè)試儀、塑料安瓿阻氧性能測(cè)試儀等，本檢測(cè)設(shè)備符合GB/T 31354、ISO 15105-2、GB/T 19789、ASTM D3985、ASTM F2622、ASTM F1307、ASTM F1927、JIS K7126-2、YBB 00082003等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

    本氧氣透過率測(cè)試系統(tǒng)采用等壓法測(cè)試原理（即庫(kù)侖計(jì)法測(cè)試原理），將預(yù)先處理好的試樣夾緊于測(cè)試腔之間，氧氣或空氣在薄膜的一側(cè)流動(dòng)，高純氮?dú)庠诒∧さ牧硪粋?cè)流動(dòng)。氧氣分子穿過薄膜擴(kuò)散到另一側(cè)中的高純氮?dú)庵?，被流?dòng)的氮?dú)鈹y帶至傳感器。通過對(duì)傳感器測(cè)量到的氧氣濃度進(jìn)行分析，從而計(jì)算出氧氣透過率等參數(shù)。對(duì)于包裝容器而言，高純氮?dú)庠谌萜鲀?nèi)流動(dòng)，空氣或高純氧氣包圍在容器的外側(cè)。

    三、塑料安瓿瓶透氧性能測(cè)試試驗(yàn)方法

    (1) 利用快固膠將塑料管中部針孔處固定在測(cè)試容器特殊裝置上，密封完成后，將其連接在儀器上，再用密封袋將樣品及特殊裝置進(jìn)行密封包扎。

    (2) 設(shè)置試樣名稱、試驗(yàn)溫度、試驗(yàn)濕度等參數(shù)。

    (3) 點(diǎn)擊“開始試驗(yàn)”選項(xiàng)。

    (4) 啟動(dòng)氣源，調(diào)節(jié)濕度以及載氣流量。

    (5) 試驗(yàn)結(jié)束后，儀器自動(dòng)計(jì)算并顯示試驗(yàn)結(jié)果。

    塑料安瓿瓶阻隔性能高低是影響藥品成分、顏色等性能的重要因素，尤其是對(duì)外界氧氣的阻隔性，其阻隔性能越高，即氧氣透過率越小，藥品的保質(zhì)期越長(zhǎng)。氧氣透過率測(cè)試儀OTR-O3是一款專業(yè)用于薄膜測(cè)試和容器測(cè)試的氧氣透過率檢測(cè)儀器，操作簡(jiǎn)單、測(cè)試精度高、重復(fù)性高。